Redacción RD:

CDMX 09  abril 2024. México tiene un enorme potencial para la investigación clínica, cuenta con investigadores capacitados, un sistema de salud con diversidad de opciones para hacer investigación, un perfil demográfico que permite el reclutamiento de pacientes a gran escala, costos competitivos, más de 200 comités de ética para la aprobación de protocolos e infraestructura hospitalaria.  El reto es incrementar la inversión en investigación clínica, que en 2022 fue de 200 millones de dólares en nuestro País, mientras que en Argentina alcanzó los 510 millones de dólares en ese año.

Consciente de los tiempos de aprobación de protocolos clínicos son críticos para atraer más inversión en estudios clínicos, actualmente la Cofepris ha realizado importantes esfuerzos para la digitalización y agilización de estos procesos, a través de herramientas como DIGIPRiS. Ha estado entablando diálogos con las distintas autoridades de países latinoamericanos para abordar acciones en favor del fortalecimiento de los sistemas regulatorios en la región.

La investigación clínica es una actividad que genera una derrama importante de oportunidades y beneficios para todos los componentes de la cadena: médicos, pacientes, instituciones y países. Su promoción podría generar inversiones en México de más de 2,000 millones de dólares, como una cifra acumulada en los próximos cinco años.  

Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), que fue moderado por el Dr. Fernando Fon, Director Médico y de Asuntos Regulatorios de la AMIIF.

Participaron especialistas de México, Argentina y España, como Susana Baldini, Directora Médica de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME); Israel Vega, Presidente de la Alianza por el Avance de la Investigación Clínica en México (ACROM); Georgina Sposetti, CEO y Fundadora de “Un ensayo para Mí”, buscador de estudios clínicos para los pacientes; y el Dr. Miguel Zaballos, Director Clínico Senior en Investigación y Desarrollo de GCO Iberia.

Compartir mejores prácticas para crecer en investigación clínica:  El grupo de especialistas compartió sus experiencias y mejores prácticas para incrementar la investigación clínica en un país, a través de colaboración intersectorial, información, tiempos competitivos, capacitación y calidad, siempre bajo estrictos principios éticos.

En su intervención, el Dr. Miguel Zaballos compartió los motivos por los que España se ha convertido en un líder en investigación clínica en Europa. “En primer lugar está la estrecha colaboración público-privada que hemos tenido. Además, obtuvimos una revisión única de protocolos por parte de un Comité de Ética, en lugar de tener que acudir a varias instancias.”

Argentina ocupa el liderazgo en Latinoamérica en investigación clínica. “Un factor crítico para lograrlo ha sido el tiempo que emplean la autoridad regulatoria y los Comités de Ética en la aprobación de protocolos,” expuso Susana Baldini, Directora Médica de la CAEME. “Era clave disminuir el tiempo, para lo que establecimos métricas dentro de la autoridad regulatoria y por cada departamento, a fin de detectar en dónde se originaban las demoras en tiempo real.”.

En cuanto al reto que se tiene en México en materia regulatoria, Israel Vega, presidente de la ACROM, mencionó que en nuestro país existen áreas de oportunidad para incrementar la inversión en investigación clínica, que implican buscar una mayor comunicación entre los cuerpos reguladores y una optimización en la legislación. “Se está trabajando en la digitalización, con el objetivo de reducir los tiempos de respuesta y lograr una mayor competitividad.  Debemos buscar la fusión de canales de comunicación abiertos,” reveló.

De acuerdo con lo anterior, el Dr. Miguel Zaballos puntualizó en que la primera necesidad es involucrar a todas las partes, como los sectores público y privado, y las asociaciones de pacientes, para que el acceso a un ensayo clínico sea universal.  Asimismo, hizo hincapié en que cuantas más personas se dediquen exclusivamente a la investigación clínica, más probabilidad habrá de traer innovación, participar en distintas líneas de trabajo y lograr la calidad que lleva al éxito.

Investigación clínica trae beneficios a personas y países

Susana Baldini expuso: “La investigación clínica beneficia a todas las partes directamente involucradas en esta actividad. “Nosotros vemos los beneficios en una triada: Primero, en los pacientes que participan, tienen acceso temprano a terapias innovadoras y la oportunidad de mejorar su calidad de vida. Segundo, en los centros de investigación clínica, se desarrollan más con recursos humanos más capacitados y una mayor calidad en la atención que brindan a los pacientes. El tercer beneficio a nivel de competitividad, país mejora, al contar con una autoridad sanitaria más preparada y eficiente.”

Para Georgina Sposetti la investigación clínica brinda a los pacientes el beneficio de estar mejor informados sobre los estudios clínicos disponibles y las oportunidades que tendrían al participar en algún protocolo, siempre de acuerdo con la condición de salud del paciente, con el conocimiento de su médico, bajo una estricta normatividad ética y apego a los lineamientos regulatorios vigentes. “Lo más importante para el paciente es tener la información que le permita decidir con autonomía, porque su participación en un protocolo conlleva esperanza y oportunidad.”

Finalmente, los panelistas hicieron hincapié en la importancia de preservar la seguridad de los pacientes que participan en ensayos clínicos. Afirmaron que la comunicación con el paciente es clave, la cual debe ser objetiva y veraz, y que no genere falsas expectativas, además de trabajar en conjunto con las autoridades regulatorias y las empresas que centralizan los estudios clínicos, las que cuentan con estrictas normas de protección de datos para garantizar la seguridad de los pacientes, que son la prioridad.