Redacción RD:

CDMX 05 enero 2018.- Actualmente la industria farmacéutica en México tiene como objetivo posicionarse como una referencia en manufactura y exportación de medicamentos a nivel mundial. Esta industria está expuesta a una estricta regulación por lo delicado de sus actividades, desde las etapas de investigación, desarrollo, aprobación sanitaria, promoción, venta y seguimiento de productos, por lo que es indispensable contar con un modelo de gestión de riesgos moderno y eficaz, que garantice la calidad de sus productos.

El objetivo de ejecutar un plan de gestión de riesgos es asegurar los beneficios de un medicamento y aminorar cualquier contingencia para la población. El Project Management Body of Knowledge (PMBOK) es una guía publicada por el Project Management Institute en el que se integran las mejores prácticas reconocidas internacionalmente para la gestión de riesgos en proyectos y su aplicación a los proyectos de la industria farmacéutica resulta sumamente eficaz y eficiente.

Empresas con amplia experiencia en estas metodologías tales como Alpha Consultoría, se encargan de la gestión, implementación y operación de las herramientas asociadas a estas prácticas.

El modelo planteado por el PMI, basado en las mejores prácticas internacionales, considera un proceso que consta de 5 actividades básicas:

•  Identificación. •  Análisis Cualitativo. •  Análisis Cuantitativo. •  Priorización. •  Plan de Respuestas. •  Monitoreo y Control.

Este modelo ha ayudado a miles de empresas a lo largo de los últimos años a estructurar y mejorar la forma en que responden a sus riesgos corporativos, proyectos, ejecución de la estrategia e inclusive en procesos de manufactura. Identificar y prevenir de forma estructurada los riesgos en la operación de cualquiera de las actividades que realiza una empresa, redunda en beneficios económicos y estratégicos tangibles al reducir la incertidumbre asociada y hacer más predecibles las inversiones, orientadas hacia actividades de prevención y mitigación, en lugar de actividades de corrección y remediación.

En la industria farmacéutica en particular, el modelo de gestión de riesgos puede ayudar una las empresas en:

•  Identificar el nivel de seguridad esperado en la elaboración de cada producto o medicamento.

•  Documentar las medidas para prevenir los riegos asociados con las sustancias.

•  Justificar las obligaciones post-autorización para comercialización.

•  Indicar el nivel de eficacia mostrada en los ensayos clínicos.

El plan de riesgos deberá ser siempre un documento dinámico, constantemente actualizado a lo largo del ciclo de vida del medicamento.

Gestionar los riesgos no sólo significa llenar formatos para cumplir con la normatividad, significa establecer procesos que nos permitan eliminar, mitigar o trasladar riesgos operativos que tienen el potencial de causar pérdidas a las organizaciones. 

Evitando poner en riesgo intangibles como: prestigio, reputación de futuros clientes o costos de oportunidad.

Basados en los resultados de este modelo, las áreas directivas pueden definir acciones, indicadores, controles y ajustes a sus procedimientos para garantizar el funcionamiento de sus instalaciones en conformidad con la nueva normatividad.

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