Por: Adolfo Ruíz.

Berlín, Alemania, - La máxima autoridad estadounidense en salud la Food and Drug Administration (FDA), aprobó recientemente una nueva indicación para el anticonceptivo Mirena: el tratamiento de Sangrado Menstrual Abundante (menorragia) en mujeres que eligen utilizar anticoncepción intrauterina como método para el control de la fertilidad. Mirena es una opción no quirúrgica, efectiva para el tratamiento de Sangrado Menstrual Abundante, al tiempo que es el primer y único anticonceptivo aprobado en EU para tal indicación.

Por ello la Doctora Kathleen Uhl; directora de la oficina de Salud Femenina de la FDA, comentó. “Las mujeres que sufren periodos menstruales abundantes y prolongados encuentran dicha condición desagradable, incapacitante y aterrorizante”. “El sangrado durante el periodo menstrual puede ser tan abundante que la mujer se ve en la necesidad de faltar al trabajo, escuela y/o a sus actividades sociales.”

La menorragia afecta a entre 9 y 14% de las mujeres sanas y es una razón frecuente por la cual las mujeres acuden al médico, así como la causa más común de anemia en mujeres en los países occidentales, y se caracteriza por la pérdida de más de 80 mL de sangre al mes, lo cual puede detectarse porque ocasiona:

• La necesidad de utilizar doble protección sanitaria para controlar el flujo abundante (por ejemplo: uso de tampón y toalla sanitaria a la vez).
• Flujo de sangrado menstrual que satura uno o más dispositivos sanitarios (como toallas y/o tampones) cada hora.
• La necesidad de cambiar de protección sanitaria durante la noche.

Asimismo el Doctor Andrew Kaunitz; catedrático del departamento de Ginecología y Obstetricia del Colegio de Medicina de la Universidad de Florida, en Jacksonville, explicó: “Muchas mujeres con menorragia generalmente sufren los síntomas sin comentarlo con nadie, ya que cuando buscan un tratamiento para los periodos abundantes, se enfrentan a la opción más común que es someterse a procedimientos quirúrgicos, como histerectomía (extracción del útero) pues hasta antes de Mirena, las opciones terapéuticas efectivas y no quirúrgicas para el tratamiento de esta condición eran limitadas”.

Tambien el Doctor Scott Monroe; director de la División de Productos Reproductivos y Urológicos del Centro para la Evaluación e Investigación de Drogas de la FDA, dijo:

 “En un estudio clínico preliminar, se demostró una reducción significativa en la pérdida de sangre menstrual en aquellas mujeres que utilizan Mirena”,

El Doctor. Andrew Kaunitz, complementó: “Cerca de nueve de cada 10 mujeres fueron tratadas exitosamente contra la menorragia con Mirena, lo cual implicó que su sangrado menstrual se redujera más de 50% y fue menor de 80 mL por periodo. Esto hace de Mirena una opción no quirúrgica, eficaz, de primera línea”.

“Mirena ha demostrado ser un anticonceptivo con una eficacia duradera por más de cinco años. Estamos complacidos de tenerlo ahora como una opción terapéutica para aquellas mujeres que sufren menorragia”, comentó Stefan Oelrich, vicepresidente y director general del área de Salud Femenina de Bayer HealthCare Pharmaceuticals.

Acerca del Estudio de Sangrado Menstrual Abundante:

La aprobación de Mirena para el tratamiento de Sangrado Menstrual Abundante por la FDA, se basa en datos de un estudio clínico aleatorio, abierto, realizado en un grupo de estudio paralelo de 160 mujeres saludables en edad reproductiva a quienes se les diagnosticó menorragia. En el estudio, Mirena (n=79) fue comparada con una terapia hormonal aprobada de primera línea: acetato de medroxiprogesterona (n=81), durante seis ciclos menstruales.

Mirena demostró una reducción superior significativa del Sangrado Menstrual Abundante, al tiempo que un número mayor de mujeres que recibieron Mirena durante el estudio, tuvieron un tratamiento exitoso en comparación con aquellas tratadas con acetato de medroxiprogesterona (85 vs. 22%, respectivamente).

Mirena® es un dispositivo intrauterino removible (de plástico inerte) para el control de la fertilidad, el cual libera pequeñas cantidades de la hormona levonogestrel, que esta directamente en el útero, está entre los anticonceptivos más eficaces y tiene una duración de cinco años. Ha estado en el mercado europeo desde 1990 y recibió la aprobación de la FDA para la prevención de embarazos en diciembre de 2000, y  ha sido usada por más de 15 millones de mujeres en todo el mundo.

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