Sección a cargo de G. Adolfo Ruiz J.

Cuernavaca, Morelos a 13 de marzo de 2015.- En los últimos 30 años los medicamentos biotecnológicos han tenido un papel creciente en el tratamiento de diversas enfermedades, ofreciendo numerosas ventajas respecto a otros tratamientos, entre las que destacan, un excelente perfil de seguridad y eficacia.

El Dr. Gilberto Castañeda Hernández, Investigador Titular del Departamento de Farmacología del Cinvestav, señaló: “Los medicamentos biotecnológicos son aquellos cuya sustancia activa es producida por un organismo vivo a través de ingeniería genética, la cual es extraída, purificada y modificada mediante complejos procesos tecnológicos patentados; se diferencian de los medicamentos químicos por sus estructuras complejas, de gran peso molecular y su producción a través de procesos biológicos.”

El especialista aseguró: “El uso de estos medicamentos enfocado principalmente en mantener la calidad de vida de pacientes con enfermedades crónico-degenerativas, entre ellas cáncer, hepatitis C, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, entre otras. Convirtiéndose, hoy en día, en medicamentos indispensables para el tratamiento de estas enfermedades.”

Agregó: “Existen, también, los  medicamentos bio-comparables y biológicos no-comparables, los primeros son medicamentos no-innovadores, cuya sustancia activa es similar a la de un medicamento biotecnológico innovador y que se usa en la misma dosis y para tratar la misma enfermedad.

En el caso de los biológicos no-comparables, se trata de medicamentos no-innovadores que no reúnen las características necesarias para considerarse biocomparables, por que  no cumplen con las Guías de Organización Mundial de la Salud (OMS), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA), aunque pueden estar aprobados en algunos países.”

Por su parte, el Dr. Jorge López, Gerente de Grupo Médico de Roche México, especialista en Medicina Farmacéutica y Maestro en Ciencias Médicas, mencionó: “En los medicamentos biotecnológicos biocomparables existe la extrapolación de indicaciones, es decir, un fármaco puede tener la autorización para el tratamiento de diversos padecimientos, pero para ello, se debe justificar la eficacia y la seguridad del producto e incluso demostrarlas por separado para cada indicación.

En algunos casos, es posible extrapolar la similitud demostrada en una indicación a otras indicaciones del medicamento de referencia, pero la justificación dependerá, por ejemplo, de la experiencia clínica, los datos bibliográficos disponibles, o si están o no involucrados los mismos mecanismos de acción o el mismo receptor en todas las indicaciones. También deben abordarse los posibles aspectos de seguridad en las diferentes subpoblaciones. En cualquier caso, la compañía debe justificar el enfoque adoptado durante el desarrollo del producto [1].”

Regulación en México y en el mundo ¿ha cambiado? [2], Actualmente la biotecnología ha tomado mayor auge, lo que ha llevado a las autoridades mexicanas y en el mundo a tomar cartas en materia de la regulación.

El marco regulatorio sobre medicamentos biotecnológicos ha recorrido un largo camino en nuestro país. A finales de la década de 1990, en México, se introdujeron algunas reformas legales con el fin de regular los medicamentos biotecnológicos innovadores, que para entonces ya tenían varios años en el mercado farmacéutico global.

En 1997 la Ley General de Salud fue reformada para contemplar los productos biotecnológicos en general. En 1998 se reformó, nuevamente, el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), por medio de la cual fueron introducidos los artículos 81, 177 y 178.

En México se iniciaron formalmente, en 2007, diversos foros de discusión en el Congreso, los cuales generaron que en el 2009 se realizara una nueva reforma a la Ley General de Salud. Con dicha reforma se adicionó el artículo 222 bis, en el cual se establecieron las bases o principios generales del mercado de medicamentos biotecnológicos de entrada subsecuente en nuestro país, a los cuales la ley denominó biocomparables.

En febrero de 2015, La Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), dio a conocer la entrada en vigor la reforma a la Norma Oficial Mexicana 257, con lo cual fueron aprobados para su uso en México los denominados medicamentos biotecnológicos de tercera generación [3].

La NOM 257 ordena y establece claramente el proceso a seguir para dar atención a las solicitudes de registro nuevo y prórroga de medicamentos, con el único fin de que éstas se apeguen a lo dictado por el Congreso de la Unión, y expone que en el mercado nacional sólo deben existir medicinas biotecnológicas modernas y biocomparables fiables, eficaces y de alta calidad.

“Para Roche lo más importante es la salud de los pacientes, por ellos contamos con tratamientos seguros y eficaces para el tratamiento de diferentes enfermedades. Trabajamos día a día para estar a la vanguardia en investigación y desarrollo de terapias innovadoras”, finalizó, el especialista en Medicina Farmacéutica y Maest

[1] Disponible en: https://farmavet.s3.amazonaws.com/instituto-roche.com/pdf/2011/Biosimilares/biosimilares_texto_completo.pdf [2] Disponible en: http://www.anmm.org.mx/GMM/2012/n1/GMM_148_2012_1_083-090.pdf [3] Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Comunicado de prensa 11/15. 15 de febrero de 2015.