REDACCIÓN RD.

París (Francia), marzo 2015.-  Sanofi anunció que su insulina glargina basal inyectable U300, fue aprobada para comercialización por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) y recibió una opinión positiva por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). U300 ha demostrado un control glucémico más estable y prolongado que dura hasta 24 horas, con menor variabilidad glucémica.1-3

Se trata de la nueva generación de insulina glargina basal, para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1 y 2. Se espera que esté disponible en Estados Unidos a principios del segundo trimestre de 2015.  En tanto, la Comisión Europea (CE) adelanta que U300 podría tener la aprobación para comercialización en  Europa en los siguientes meses.

Fue así que  Pierre Chancel, vicepresidente senior de la división Global Diabetes de Sanofi, señaló: “Sanofi se enorgullece de su larga experiencia, trayectoria en diabetes y de tratamientos insulínicos, incluido la actual insulina glargina de 100 U/mL de aplicación diaria, que ha ayudado a los pacientes en su tratamiento de la diabetes durante más de una década. Gracias a la autorización por parte de la FDA y la opinión positiva por parte de la EMA, Sanofi sigue consolidando su fuerte legado y desea continuar ofreciendo nuevas opciones terapéuticas a los pacientes con diabetes”.-

La aprobación y la opinión positiva, respectivamente, para la nueva insulina U300 se basaron en los resultados del programa de ensayos clínicos EDITION, que incluyó una serie de estudios Fase III internacionales que evaluaban la eficacia y seguridad de esta insulina en más de 3,500 adultos, procedentes de amplias y variadas poblaciones con diabetes (tipo 1 y tipo 2) que no estaban controlados con su terapia actual (.4-5)

La U300 demostró un control glucémico efectivo, con un favorable perfil de seguridad y  significativamente disminuyó el riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), en personas con diabetes tipo 2, tanto en cualquier hora del día, como en la noche.4

También el Dr. John Anderson, especialista en Medicina Interna y Diabetes de The Frist Clinic de Nashville (Tennessee)  “Casi 50 % de pacientes con diabetes no controlan su enfermedad”, afirmó: “A pesar de la eficacia demostrada de la insulina, el hecho de asegurar un ajuste y mantenimiento de la dosis efectivos puede suponer un reto tanto para los pacientes como para los profesionales de la salud, en relación a los eventos hipoglucémicos. La insulina brinda una  nueva opción terapéutica que podrá ayudar a los pacientes en el tratamiento de su diabetes”.

Además añadió que todos los estudios del programa EDITION alcanzaron satisfactoriamente sus criterios de valoración principales al demostrar que el control glucémico de la nueva insulina glargina basal U300 era parecido al de la actual insulina glargina, 100 U/mL., explicó el también, expresidente de la Asociación Estadounidense de la Diabetes (American Diabetes Association).  4-5

Acerca de Sanofi Diabetes; trabaja para ayudar a las personas a hacer frente al complejo reto de la diabetes mediante soluciones innovadoras, integrales y personalizadas. Impulsada por el valioso conocimiento obtenido al escuchar a personas que conviven con la diabetes e involucrarse con ellas,

La empresa está estableciendo colaboraciones para ofrecer diagnósticos, tratamientos, servicios y dispositivos, incluidos los sistemas para la monitorización de la glucemia. Sanofi comercializa medicamentos inyectables y orales para personas con diabetes tipo 1 o tipo 2.

Bibliografía: 1. Steinstraesser A, Schmidt R, Bergmann K, et al. Diabetes, Obesity and Metabolism. 2014; 16(9):873-6, DOI: 10.1111/dom.12283. 2. Becker RHA, Dahmen R, Bergmann K, et al. Diabetes Care. 2014:epub ahead of print, DOI: 10.2337/dc14-0006. 3. Shiramoto M, Eto T, Irie S, et al. Diabetes, Obesity and Metabolism. 2014:epub ahead of print, DOI: 10.1111/dom.12415. 4. Ritzel RA, Roussel R, Bolli GB et al. New insulin glargine 300 U/ml: glycaemic control and hypoglycaemia in a meta-analysis of phase 3a EDITION clinical trials in people with type 2 diabetes mellitus. Poster at European Association for the Study of Diabetes congress, 2014, abstract 963. 5. Home PD, Bergenstal RM, Riddle MC et al. Glycaemic control and hypoglycaemia with new insulin glargine 300 U/mL in people with type 1 diabetes (EDITION 4). Oral presentation at European Association for the Study of Diabetes congress, 2014, abstract 148.