Sección a cargo de G. Adolfo Ruiz J.

México D.F. a 28 de abril de 2014.- El Comité Consultivo de la Food and Drug Administration (FDA), recomendó de forma unánime, la prueba para el Virus del Papiloma Humano (VPH) de Roche, como una herramienta de detección primaria para las mujeres que tienen un alto riesgo de desarrollar cáncer cérvico-uterino.

Roche anunció que el Panel de Dispositivos Microbiológicos del Comité Consultivo de Dispositivos Médicos de la FDA emitió de forma unánime la recomendación para el uso de la prueba cobas® HPV Test.

La prueba es considerada como una herramienta de detección primaria y de primera línea, en mujeres de 25 años de edad,  para evaluar el riesgo de desarrollar cáncer cérvico-uterino, en base en la presencia de ADN de tipos del VPH, de alto riesgo clínicamente relevantes. El panel también votó, unánimemente, que la prueba era segura y efectiva para la indicación de uso propuesta.

Si es aprobada, se convertiría en la primera y única prueba del VPH indicada como detección primaria y de primera línea para el tamizaje de cáncer cérvico-uterino en Estados Unidos.

El Dr. Thomas C. Wright, Jr., Profesor Emérito de Patología y Biología Celular del Centro Médico de la Universidad de  Columbia en Nueva York, comentó: “En Estados Unidos cada año, 12,000 mujeres son diagnosticadas con cáncer cérvico-uterino. Es una enfermedad que se puede prevenir. Por ello, las mujeres necesitan tener mayor acceso a las herramientas de detección que incluyen la detección primaria del VPH, con el fin de reducir el riesgo que corren de desarrollar cáncer cérvico-uterino,”

El VPH es la causa de más del 99% del cáncer cérvico-uterino y los Genotipos 16 y 18 del virus producen el 70% de estos casos en todo el mundo (1).

Durante décadas, las mujeres han dependido de la prueba de Papanicolau para detectar esta enfermedad. El estudio ATHENA, incluyó a más de 47,000 mujeres y demostró que un número considerable de mujeres serían beneficiadas al utilizar la prueba cobas® HPV Test. También demostró que 1 de cada 7 mujeres con un resultado normal en la prueba del Papanicolaou, fueron positivas en la prueba del VPH Genotipo 16, en realidad tenían una  enfermedad cervical de alto grado que no había detectado la prueba de Papanicolaou (3).

Fue así que Roland Diggelmann; Director de Operaciones de Roche Diagnostics,  mencionó: “A través del avance tecnológico y científico, ahora tenemos una mejor herramienta de detección del cáncer cérvico-uterino. Las mujeres de todo el mundo merecen tenerla  para conocer el riesgo que corren de desarrollar este tipo de cáncer y reducirlo,”

La recomendación del Comité será considerada por la FDA cuando examine la indicación de detección primara para la prueba del VPH para el sistema cobas; aunque la FDA no está obligada a seguir las recomendaciones del Comité, toma en consideración sus consejos cuando examina los dispositivos médicos.

La prueba cobas® HPV Test, fue validada clínicamente por el estudio ATHENA, único ensayo del VPH que ha aprobado la FDA y que proporciona información específica de los Genotipos 16 y 18 del VPH, que son los de riesgo más alto, y al mismo tiempo da los resultados de los otros 12 tipos de VPH  de alto riesgo, todo en una prueba, con sólo una muestra de la paciente (2, 3, 4,5). 

La prueba se lleva a cabo en el Sistema cobas 4800, que ofrece una automatización  completa de la purificación del ácido nucléico, lo que provoca la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y su amplificación y detección en tiempo real,  para contribuir a que los laboratorios logren la máxima eficacia. El sistema cobas 4800 también realiza las pruebas CT/NG (clamidia/gonorrea), la prueba de mutación BRAF V600 y la prueba de mutación EGFR.

El National Cancer Institute, cada año hay más de 12,000 nuevos casos de cáncer cérvico-uterino en Estados Unidos y 4, 210 muertes por esta causa La Organización Mundial de la Salud estima que hay más de  500,000  nuevos casos de este cáncer  cada año (6).

Referencias: 1.Lazcano-Ponce, Eduardo, et al. 2001 Epidemiology of HPV Infection among Mexican women with normal Cervical cytology. Int. J. cancer; 91, 412-420. 2.Wright TC, Stoler MH, Behrens CM, et al. The ATHENA human papillomavirus study: design, methods, and baseline results. Am J Obstet Gynecol 2012; 206:46.e1-11. 3.Wright TC, Stoler MH, Sharma A,  et al. Evaluation of HPV-16 and HPV-18 Genotyping for the Triage of Women With High-Risk HPV+ Cytology- Negative Results. Am J Clin Pathol 2011; 136: 578-586..? 4.Heideman DAM, Hesselink AT, Berkhof J, etal. Clinical Validation of the cobas 4800 HPV Test for Cervical Screening Purposes. J Clin Microb, Nov. 2011, p. 3983–3985. - 5. Wright TC, Stoler MH, Sharma A, et al.  High-Risk Human Papillomavirus Testing in Women With ASC-US Cytology, Results From the ATHENA HPV Study. Am J Clin Pathol 2011; 135: 468-475? - 6.report.nih.gov/nihfactsheets/viewfactsheet.aspx?csid=76. 7. www.inegi.org.mx/inegi/.../espanol/.../estadisticas/2013/cancer0.doc ?