Sección  cargo G. Adolfo Ruiz

México, D.F. julio de 2013.-  COFEPRIS acaba de aprobar el uso de BOTOX (toxina botulínica tipo A), en días pasados  para el tratamiento preventivo de la Migraña Crónica, popularmente conocida como jaqueca crónica, en adultos es la forma más frecuente de dolor de cabeza primaria crónica diaria. Aprobado por las agencias regulatorias norte-americana (FDA) e inglesa (MHRA), en 2010, BOTOX, se convierte en el primer tratamiento preventivo estudiado específicamente para esta enfermedad, que afecta a entre 2 y 3% de la población mundial.

La Migraña Crónica,  se caracteriza por más de 15 días de dolor de cabeza al mes, con duración de más de cuatro horas por día, por más de tres meses. La migraña puede presentarse desde la infancia, sin predominio de sexo; sin embargo, a partir de la adolescencia, empieza a ser más frecuente en mujeres, en una relación de tres a uno.

Los síntomas de la migraña crónica incluyen períodos de náuseas y/o vómitos, fotofobia (molestia a la luz) o fonofobia (molestia al sonido). El dolor es de localización unilateral, pulsátil, de intensidad moderada o fuerte, agravada por actividades físicas rutinarias, como caminar o subir escaleras, con consecuentes restricciones a la vida diaria en este sentido.

Algunos factores y hábitos cotidianos pueden desencadenar el problema, como períodos reducidos de sueño, estrés, malos hábitos dietéticos (ej. ayuno prolongado) y uso excesivo de analgésicos. El  manejo adecuado de esta enfermedad neurológica involucra un manejo integral de tratamientos farmacológicos preventivos, así como cambios en el estilo de vida y durante las crisis, analgésicos.

La migraña crónica impacta profundamente la calidad de vida de los pacientes que padecen la enfermedad, ocasionando ausencias laborales, imposibilidad para realizar tareas diarias, además de provocar el aislamiento social. Otro problema que se enfrenta es el abuso de analgésicos, que se toman con la esperanza de minimizar el dolor, de acuerdo a los especialistas, eso puede ser perjudicial para la salud e incluso empeorar el cuadro del paciente.

Tratamiento: BOTOX es un medicamento preventivo específicamente estudiado para el tratamiento de la Migraña Crónica en pacientes que padecen este tipo específico de dolor de cabeza.

La  aprobación se basó en  las conclusiones del estudio PREEMPT (Phase III Research Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy), el mayor programa clínico realizado sobre la enfermedad, que involucró a 1-1,384 pacientes de 122 centros de Europa y EE.UU.

Ese programa clínico ha sido diseñado para comprobar la seguridad y la eficacia de BOTOX, consta de dos fases: una doble-ciego, placebo-controlada, de 24 semanas; y otra abierta, de 32 semanas, con todos los pacientes tratados con la toxina botulínica tipo A.

En este estudio, mostró reducción del 50% en el número de días y horas de dolor de cabeza, a la dosis recomendada de 155 a 195 unidades, aplicadas en 31 a 39 puntos de la cabeza y cuello.

El  profesional calificado para diagnosticar y tratar la enfermedad es el neurólogo, además debe de estar certificado por Allergan, en la técnica de aplicación apropiada de las inyecciones. El  paciente debe de ser informado por su médico sobre las expectativas del tratamiento, contraindicaciones y posibles efectos adversos.

No debe ser utilizado para otros tipos de dolor de cabeza que no sea la migraña crónica, porque no hay estudios que demuestren su eficacia y seguridad. Como parte de la encuesta, se desarrolló un cuestionario para averiguar si es posible que alguien con dolores de cabeza crónicos pueda tener migraña crónica.

Indicaciones en México: BOTOX es el primer y único tratamiento preventivo clínicamente estudiado y aprobado por FDA (USA), EMA (Europa) y COFEPRIS (México)  para tratar pacientes que sufren de migraña crónica y tiene nueve indicaciones aprobadas en el país: como son Migraña, Vejiga hiperactiva, Espasticidad: (rigidez excesiva de la musculatura), Distonía: Blefaroespasmo, Espasmo hemifacial, Estrabismo, Líneas hipercinéticas (arrugas de expresión), Hiperhidrosis (sudor excesivo en los pies, manos e axilas).

En México, el tratamiento terapéutico con BOTOX, está disponible en diversas Instituciones de Salud, tanto públicas (Pemex, SEDENA, DIF), como privadas (Teletón);  Igualmente todos los seguros de gastos médicos cubren el tratamiento terapéutico.

Acerca de Allergan; Empresa con más de 60 años en el mercado y dedicada a diversas especialidades en el área  de la salud. Presente en más de 100 países, que utiliza recursos de última tecnología en investigación y  desarrollo para la fabricación y seguridad de productos que ayudan a miles de pacientes en todo el mundo.

La  farmacéutica, inició su trayectoria con foco en la salud de los ojos. En la actualidad, actúa en diversas especialidades médicas como: neurociencias, urología, medicina física y rehabilitación, oftalmología,  medicina estética, estética de mama e intervención en casos de obesidad.