(Redacción).- Especialistas afirman que cualquier terapia farmacológica indicada para el tratamiento de Esclerosis Múltiple debe comprobar su seguridad y eficacia a través de estudios clínicos y pre-clínicos bien diseñados, antes de aprobarse su Registro.

Aseguran que ni los fármacos biológicos ni los medicamentos fabricados a través de macromoléculas complejas, pueden ser aprobados como genéricos de forma segura, a menos que cumplan con los lineamientos que dictan las guías terapéuticas de agencias internacionales.

Actualmente existen en el mercado cientos de medicamentos cuya patente ha vencido y cuyos genéricos han resultado una excelente opción en cuestión de precio, con la misma calidad y eficacia.

Sin embargo, en análisis realizados por ERA Consulting und Pharmaberatungs GmbH, encabezado por el Doctor Christopher J. Holloway, se reveló: “para poder aprobar o no la entrada de medicamentos de ‘entrada subsecuente’ de una complejidad mucho mayor, es necesario que se realicen estudios comparativos tanto clínicos como pre-clínicos, para poder comprender cómo fueron modificadas las moléculas  y de esta manera verificar que posea la misma seguridad y eficacia que la formulación original.”

En el marco del Foro de Investigación Clínica de Esclerosis Múltiple, Christopher Holloway, aseguró: “Esto se debe de aplicar de manera estricta para los productos derivados de procesos de manufactura biológica o bien para macromoléculas complejas, como es el caso de las terapias para Esclerosis Múltiple, ya que estos son considerados como productos complejos y no existen bases que comprueben que las moléculas puedan ser replicadas para crear un medicamento genérico.”

De acuerdo con el análisis de ERA Consulting, un medicamento puede ser considerado como “complejo” como resultado de su método de manufactura, su estructura, perfil de impurezas, el grado en el que puede ser caracterizado y/o su modo de acción. El especialista aseguró que “de acuerdo con las guías de la Organización Mundial de la Salud, los medicamentos biológicos no pueden ser aprobados de manera segura como genéricos, ya que se requieren de estudios clínicos comparativos.”

Por su parte, el Doctor Miguel Ángel Macías; Vicepresidente del Comité Latinoamericano para la Investigación y Tratamiento de la Esclerosis Múltiple (LACTRIMS) y Miembro del Sistema Nacional de Investigadores de CONACYT, hizo un llamado para que las autoridades mexicanas revisen sus procesos de aprobación de fármacos de entrada subsecuente ó genéricos para el tratamiento de Esclerosis Múltiple, así como solicitar la presentación de evidencia clínica que demuestre eficacia y seguridad, con un número nutrido de pacientes y un periodo de estudio de acuerdo a las guías terapéuticas que establece la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA por sus siglas en inglés) para esta indicación, el cual debe ser de 2 años como mínimo.

El Doctor Macías, concluyó que actualmente se han aprobado terapias cuya eficacia no se ha comprobado por completo, las cuales no cuentan con estudios clínicos bien diseñados que estén alineados a los criterios que dictan las guías internacionales y que permitan comprobar que el medicamento será  eficaz y seguro en el largo plazo y no representará un riesgo sanitario para los pacientes.

La Esclerosis Múltiple (EM,) es una enfermedad que destruye la vaina de mielina (encargada de transmitir el impulso eléctrico entre las células), crónica y degenerativa que afecta al Sistema Nervioso Central.

Es una enfermedad incurable, que debe ser tratada de por vida. Se presenta por lo general como brotes o recaídas que se manifiestan según los nervios afectados que posteriormente remiten quedando el paciente casi asintomático. Dependiendo de la magnitud del brote, éste puede dejar secuelas permanentes que se van haciendo más manifiestas a medida que avanza la enfermedad.

El llamado proceso neuro-degenerativo es continuo, se caracteriza por la aparición de nuevas lesiones que en algunos casos evolucionan en hoyos negros (zonas muertas) y por producir atrofia cerebral.  Estos episodios de crisis no son predecibles ni tienen un patrón marcado a lo largo de la vida del enfermo ya que pueden presentarse en repetidas ocasiones o ser altamente esporádicos.

La Esclerosis Múltiple (EM) generalmente afecta más a las mujeres que a los hombres (2:1), entre los 20 y 40 años de edad y es considerada la segunda causa de discapacidad en gente joven, ya que el promedio de edad en que se presenta es a los 28 años. Hasta 1990 se consideraba que en nuestro país sólo había 1.5 casos de esclerosis múltiple por cada 100,000 habitantes. En México, actualmente, se estima que entre 11 y 20 personas por cada 100,000 habitantes sufren de esta enfermedad.